一、總體情況

2019年疫苗合計批簽發5.65億支，同比增長5.27%。其中一類疫苗批簽發3.46億支，同比增長4.99%，二類疫苗批簽發2.23億支，同比增長7.78%；國產疫苗5.28億支，同比增長4.79%，進口疫苗0.41億支，同比增長25.72%，二類疫苗和進口疫苗實現高速增長?！兑呙绻芾矸ā钒l布并實施，我國疫苗市場將迎來發展的生機，在監管環境不斷加強的背景下，行業集中度將不斷提升，重視研發創新的疫苗企業有望受益。

二、相關法規

1、《疫苗管理法》

主要涉及五個方面：鼓勵創新、強化責任、嚴格監管、健全措施、嚴厲處罰；并實現了對非臨床研究、臨床試驗，到生產經營、上市后研究，到不良反應監測及報告與處理的全過程監管，并且對疫苗生產準入制度、疫苗供應鏈條、疫苗接種單位資質做了相關規定。

2、《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》

國家藥監局發布的該指導原則用于指導非創新性疫苗的臨床研發和評價，非創新性疫苗是指已有同類疫苗在中國境內上市，其在質量、安全性和有效性方面與已上市同類疫苗具有可比性的疫苗。

三、熱門創新疫苗品種保持高速增長

今年二類苗中HPV疫苗、五聯苗、 13價肺炎球菌結合疫苗、口服輪狀疫苗等進口創新疫苗繼續保持高速增長，國產疫苗中的流感疫苗也實現較高的增速，尤其是4價流感疫苗，國產13價肺炎球菌結合疫苗和2價HPV疫苗獲批上市。市場對于品種的分化需求對國產疫苗企業提出了更高的要求，未來創新疫苗品種將成為疫苗企業的核心競爭力。

HPV疫苗

2價HPV疫苗批簽發數量200.75萬支（增長-4.95%），4價HPV疫苗批簽發數量554.37萬支（增長+45.88%），9價HPV疫苗批簽發數量332.42萬支（增長+173.35%），高價HPV疫苗市場需求旺盛 ，其中9價HPV疫苗需要預約才可能接種上，萬泰滄海研發的國產2價HPV疫苗已獲批上市，定價329元/支。

13價肺炎球菌結合疫苗

批簽發數量475.45萬支（增長+23.57%），輝瑞總體供應穩定，同時存在較強需求，沃森生物研發的國產13價肺炎球菌疫苗已獲批上市。

口服輪狀病毒疫苗

輪狀病毒疫苗批簽發數量為1020.83萬支，其中單價疫苗批簽發數量551萬支（增長+6.99%），5價疫苗批簽發數量469.83萬支（增長+493.37%），5價疫苗可以提供更多的保護，上市第二年就對單價疫苗實現了較高的替代。

4價流感疫苗

流感疫苗批簽發數量為3078.42萬支（增長+90.6%），其中4價流感疫苗批簽發數量為971.05萬支（增長+89.57%），華蘭生物生產的4價流感疫苗批簽發數量為836.08萬支，江蘇金迪克生產的4價流感疫苗批簽發數量為134.96萬支，4價流感疫苗能夠提供更多的保護，將進一步替代3價流感疫苗。